Kutanes Pflaster bewirkt eine Schmerzlinderung für drei Monate nach einmaliger Anwendung. Qutenza® wird in Deutschland stufenweise eingeführt.

Neuropathischer Schmerz ist eine komplexe, schwer behandelbare Störung, die aus Nervenschäden infolge verschiedener Erkrankungen, Medikationen, chirurgischer oder traumatischer Verletzungen resultiert. Nach Angaben des Neuropathic Pain Network liegt die Prävalenz von neuropathischem Schmerz in Deutschland bei sechs Prozent. Zwar gibt es bereits eine Reihe von Arzneimitteln zur Behandlung, jedoch wird ihr Einsatz häufig durch unerwünschte Wirkungen wie Sedierung und Schwindelgefühl begrenzt. Weitere Hemmnisse sind Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, ein langsamer Wirkungseintritt, die Notwendigkeit einer potenziell aufwendigen Dosisfindung oder mehrfach tägliche Anwendung.

Anwendung nur durch medizinisches Fachpersonal

Mit der Einlizensierung von

Qutenza® stellt Astellas eine neue therapeutische Option für diese Patienten bereit. Dieses Arzneimittel zur kutanen Anwendung setzt direkt am Entstehungsort der peripheren neuropathischen Schmerzen an. Durch moderne Galenik wird eine hohe Konzentration (acht Prozent) einer synthetischen Form von Capsaicin rasch über die Haut abgegeben. Der Kontakt mit hochkonzentriertem Capsaicin, dem Wirkstoff der Chilischoten, führt zu einer längerfristigen, reversiblen Deaktivierung der hyperaktiven Nozizeptoren. Capsaicin wirkt als selektiver Agonist durch Überstimulation der TRPV-1-Rezeptoren.

Vor der Anwendung, die von medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden muss, wird das Pflaster auf die Größe des schmerzhaften Areals zugeschnitten. Auf der Haut verbleibt es entweder 30 Minuten (bei Anwendung am Fuß) oder 60 Minuten (bei Anwendung an anderen Körperstellen). Vor der Applikation von Qutenza wird ein topisches Anästhetikum aufgetragen, da durch die hohe Konzentration des Capsaicins während der Behandlung zusätzliche Schmerzen an der Applikationsstelle entstehen können, die jedoch spontan nach in der Regel in ein bis zwei Tagen vollständig zurückgehen. Nach einmaliger Anwendung bietet das Pflaster für drei Monate eine effektive Schmerzlinderung.

Qutenza wurde an mehr als 1 600 Patienten klinisch geprüft und zeigte eine signifikante Linderung neuropathischer Schmerzen, bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN) sowie mit Schmerzen infolge einer HIV-assoziierten Neuropathie. 44 Prozent der mit Qutenza behandelten PHN-Patienten berichteten im Laufe der zwölfwöchigen Studiendauer über einen Rückgang der neuropathischen Schmerzen um ≥ 30 Prozent. Auch nach zwölf Wochen berichteten 55 Prozent der Patienten über eine Verbesserung ihres Schmerzzustands.

Stufenweise Einführung in Deutschland

In Deutschland liegen zu Qutenza bislang weder in Studien noch andere Erfahrungen mit der Anwendung vor. Aus diesem Grund wird Qutenza stufenweise in den Markt eingeführt: In einem ersten Schritt werden circa 20 ausgewählte Zentren als Qutenza-Erfahrungszentren in Deutschland in engem Kontakt mit Astellas das neue Produkt anwenden und erproben. Die zweite Stufe sieht eine Ausweitung des Einsatzes von Qutenza auf etwa hundert spezialisierte Zentren vor. Nachdem alle Erfahrungen ausgewertet sind, wird Astellas Qutenza ab Oktober 2010 für alle schmerztherapeutisch tätigen Ärzte in Deutschland verfügbar machen.

https://www.aerzteblatt.de/archiv/76427/Periphere-neuropathische-schmerzen-Transdermales-Capsaicin-deaktiviert-Nozizeptoren

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Qutenza® 179 mg kutanes Pflaster

Capsaicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Qutenza und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Qutenza beachten?

Wie ist Qutenza anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Qutenza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

1. WAS IST QUTENZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Qutenza enthält Capsaicin und gehört zur Arzneimittel-Gruppe der Anästhetika.

Qutenza ist angezeigt zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen.

Qutenza wird zur Schmerzlinderung bei Menschen angewendet, die Nervenschmerzen aufgrund von geschädigten Nerven in der Haut haben. Nerven in der Haut können durch verschiedene Krankheiten wie zum Beispiel Gürtelrose, HIV-Infektion, Diabetes, bestimmte Arzneimittel und andere Ursachen geschädigt werden. Sie können zwischen der 1. und der 3. Woche nach der Behandlung eine Schmerzlinderung spüren.

 

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON QUTENZA BEACHTEN?

Qutenza darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Capsaicin, Chili oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Qutenza anwenden.

Wenden Sie Qutenza nicht am Kopf oder im Gesicht an.

Wenden Sie Qutenza nicht auf verletzter Haut oder offenen Wunden an.

Berühren Sie Qutenza oder andere Materialien, die mit den behandelten Hautstellen in Kontakt waren, nicht, da dies zu Brennen und Stechen führen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen, Ihren Mund oder andere empfindliche Stellen, da dies Reizungen und Schmerzen verursachen kann. Das Schniefen oder Inhalieren in der Nähe der Qutenza-Pflaster kann Husten, Rachenreizungen oder Niesen verursachen.

Es ist normal, dass die Haut während und nach der Behandlung mit Qutenza für eine kurze Zeit sticht oder sich rötet und brennt. Wegen der Schmerzen kann Ihr Blutdruck steigen, weshalb der Arzt während der Behandlung mehrmals Ihren Blutdruck misst. Wenn Sie starke Schmerzen haben, kühlt der Arzt die betroffene Stelle oder gibt Ihnen ein Schmerzmittel. Wenn Sie sehr starke Schmerzen haben, bitten Sie Ihren Arzt, das Pflaster zu entfernen.

Im Allgemeinen waren nach Anwendung von Capsaicin vorübergehende geringfügige Veränderungen der Fähigkeit, Heißes oder Scharfes zu empfinden, zu beobachten.

Wenn Sie einen instabilen oder schlecht eingestellten Bluthochdruck haben oder Herzbeschwerden hatten, wird Ihr Arzt das Risiko von Nebenwirkungen, die das Herz oder den Blutdruck betreffen, bedingt durch den möglichen Stress des Behandlungsverfahrens abwägen, bevor Sie mit Qutenza behandelt werden.

Wenn Sie hohe Dosen von Opioiden anwenden, sprechen Sie unter Umständen auf orale Opioid-Analgetika, die zur akuten Schmerzlinderung während und nach dem Behandlungsverfahren eingesetzt werden können, nicht an. In diesem Fall trifft Ihr Arzt andere Maßnahmen, um Ihre Schmerzen nach der Behandlung mit Qutenza zu lindern.

Kinder und Jugendliche

Qutenza wird für die Behandlung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Qutenza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Qutenza wirkt lokal auf Ihrer Haut und hat voraussichtlich keinen Einfluss auf andere Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Qutenza sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sie sollten das Stillen beenden, bevor die Behandlung mit Qutenza beginnt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Qutenza auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Anwendung von Qutenza sind nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs für sehr kurze Zeit im Blut vorhanden. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Qutenza einen direkten Einfluss auf die Konzentrationsfähigkeit oder die Fähigkeit hat, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Das Reinigungsgel für Qutenza enthält Butylhydroxyanisol.

Das Reinigungsgel für Qutenza enthält Butylhydroxyanisol, das örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.

 

3. WIE IST QUTENZA ANZUWENDEN?

Qutenza sollte nur von Ihrem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal unter der Aufsicht des Arztes angewendet werden.

Es sollten nicht mehr als 4 Pflaster auf einmal angewendet werden.

Qutenza ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Ihr Arzt markiert die schmerzhaftesten Bereiche auf Ihrer Haut mit einem Kugelschreiber oder Filzstift.

Bevor die Qutenza-Pflaster auf die Haut aufgeklebt werden, müssen die Behandlungsstellen mit Wasser und Seife gewaschen und abgetrocknet werden. Haare an den Behandlungsstellen werden abgeschnitten.

Bevor die Qutenza-Pflaster auf die Haut aufgeklebt werden, kann der Arzt oder das medizinische Fachpersonal ein Betäubungsgel oder eine Betäubungscreme auftragen oder ein orales Schmerzmittel verabreichen, um ein eventuell auftretendes stechendes Gefühl zu lindern. Das Gel bzw. die Creme muss vor der Qutenza-Anwendung entfernt und die Haut gründlich gewaschen und abgetrocknet werden.

Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal kann während Handhabung des Qutenza-Pflasters Handschuhe und gegebenenfalls auch eine Schutzbrille und einen Mundschutz tragen. Schniefen oder inhalieren Sie nicht in der Nähe der Qutenza-Pflaster, da dies Husten oder Niesen verursachen kann.

Qutenza kann auf die Größe des Behandlungsareals zugeschnitten werden. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal entfernt die Pflaster nach 30 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen in den Füßen behandelt werden, oder nach 60 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen an anderen Körperstellen behandelt werden.

Es kann zwischen 1 bis 3 Wochen dauern, bis Sie eine Schmerzlinderung durch Qutenza spüren. Falls Sie danach immer noch starke Schmerzen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die Therapie mit Qutenza kann, falls erforderlich, in Abständen von 90 Tagen wiederholt werden.

Sie erhalten möglicherweise Schmerzmittel gegen die Schmerzen, die bei der Behandlung mit Qutenza auftreten.

Es ist normal, dass die Haut während der Behandlung mit Qutenza sticht oder sich rötet und brennt.

Wenn Ihre Füße behandelt werden, können Sie Einmalsocken über den Qutenza-Pflastern tragen.

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann das Qutenza-Pflaster auch mit einer Bandage umwickeln, damit das Pflaster fest auf der Haut bleibt.

Versuchen Sie nicht, das Pflaster selbst zu entfernen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entfernt es für Sie.

Nach der Behandlung mit Qutenza reinigt der Arzt oder das medizinische Fachpersonal die behandelte Haut mit Reinigungsgel aus einer Tube, die in der Packung enthalten ist. Das Reinigungsgel bleibt eine Minute auf der Haut und wird dann abgewischt, um Arzneimittelreste zu entfernen, die nach der Behandlung eventuell auf der Haut verblieben sind. Nach Abwischen des Reinigungsgels wird die Hautstelle vorsichtig mit Wasser und Seife gewaschen.

Berühren Sie das Pflaster nicht mit Ihren Händen.

Berühren Sie nicht die Augen, den Mund oder andere empfindliche Stellen. Falls Sie versehentlich das Qutenza-Pflaster oder behandelte Haut berühren, bevor das Reinigungsgel aufgetragen wird, kann dies zu Brennen und/oder Stechen führen. Rufen Sie in diesem Fall sofort den Arzt.

Nehmen Sie keine Qutenza-Pflaster aus der Praxis mit.

Wenden Sie Qutenza nicht zu Hause an.

Falls Qutenza länger angewendet wird, als es angewendet werden sollte

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollte Qutenza länger angewendet werden als vorgegeben, könnten Sie schwere Reaktionen an der Applikationsstelle erfahren wie z.B. Schmerzen, Rötung und Juckreiz.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie unmittelbar Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:

Wenn Sie merken, dass Ihr Herz zu schnell, zu langsam oder ungewohnt schlägt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Tiefe Rötung an der Stelle, an der das Pflaster angewendet wird, Blasenbildung/Nässen der Haut, sehr berührungsempfindliche, geschwollene, feuchte oder glänzende Haut. Bei einer geringen Zahl von Fällen können dies Zeichen einer Hautverbrennung zweiten Grades sein, die dringend Abklärung erfordern.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder sich verschlimmert:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Rötung oder Schmerzen an der Stelle, an der das Pflaster angewendet wird und die länger als einen Tag andauern

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Juckreiz, Pusteln, Blasen, Schwellung, Trockenheit an der Stelle, an der das Pflaster angewendet wird, brennendes Gefühl, Schmerzen in Gliedmaßen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Quaddeln, Kribbelgefühl, Entzündung, erhöhtes oder vermindertes Gefühl in der Haut, Hautreaktion, Reizung, Hautblutungen an der Stelle, an der das Pflaster angewendet wird

Vermindertes Geschmacksempfinden, verringertes Gefühl in Gliedmaßen, Augenreizung, Husten, Rachenreizung, Übelkeit, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Gürtelrose, Schwellung von Gliedmaßen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Versehentliche Exposition (einschließlich Augenschmerzen, Augen- und Rachenreizung und Husten)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

https://www.patienteninfo-service.de/a-z-liste/pq/qutenza-179-mg-kutanes-pflaster/